Biophytis a demandé à la FDA l’autorisation de lancer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie

Paris (France) et Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 10 juillet 2023 – 7h00 - Biophytis SA (Nasdaq CM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), («Biophytis» ou la «Société»), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourd'hui avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son programme SARA-31 aux États-Unis, la toute première étude de phase 3 dans la sarcopénie.

Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats prometteurs obtenus lors de l’étude de phase 2b SARA-INT et aux discussions avec les autorités de santé en 2022. Sur la base des résultats de l’étude précédente et des retours de l’agence gouvernementale américaine, Biophytis démarre son programme de phase 3 en déposant la demande d’autorisation de la première phase 3 (SARA-31) dans la sarcopénie auprès de la FDA. Cette demande fait suite à celle déposée récemment en Europe auprès de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments).

L’objectif de la phase 3 est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopéniques à risque de handicap moteur. Environ 900 patients âgés de plus de 65 ans atteints de sarcopénie sévère (3 ≤ SPPB ≤ 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mètres ≤ 0.8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traités pendant une durée minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critère principal sera l’évaluation du risque de handicap moteur majeur (MMD, Major Mobility Disability), mesurée par la capacité à marcher sur 400m en moins de 15 minutes. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB – Short Physical Performance Battery), force de préhension (HGS) et résultat sur la qualité de vie déclaré par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spécifique développé pour la sarcopénie).

Biophytis s’attend à une réponse des autorités réglementaires dans le courant du troisième trimestre 2023, ce qui permettrait à Biophytis d’initier l’étude aux États-Unis. L’investigateur principal sera Roger A. Fielding, PhD, qui dirige le laboratoire de nutrition, physiologie, exercice physique et sarcopénie (NEPS) à l'Université Tufts de Boston.

Pour Stanislas Veillet, Président Directeur général de Biophytis : « Après le succès de la phase 2b de SARA-INT, le dépôt du dossier d’autorisation auprès de l’EMA mi-mai et auprès de la FDA aujourd’hui pour le lancement d’une phase 3 dans la sarcopénie marque une étape clef dans le développement de notre candidat médicament. Nous sommes des pionniers dans le domaine de la sarcopénie et avons l’intention d’être la première société à lancer, en partenariat avec des laboratoires pharmaceutiques globaux ou régionaux, un programme de développement clinique de phase 3 dans cette indication. »

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A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de candidats médicaments dans les maladies liées au vieillissement. Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, en développement dans des maladies neuro-musculaires (sarcopénie et dystrophie musculaire de Duchenne) et cardio-respiratoires (Covid-19) liées à l’âge. Des résultats cliniques prometteurs ont été obtenus dans le traitement de la sarcopénie dans une étude internationale de phase 2, permettant d’envisager le démarrage d’une étude de phase 3 dans cette indication (projet SARA). La sécurité et l’efficacité de Sarconeos(BIO101) dans le traitement de la COVID-19 sévère ont pu être étudiés dans une étude clinique de phase 2-3 internationale (projet COVA), positive, permettant de préparer les demandes de mise sur le marché conditionnelle en raison de l’urgence sanitaire en Europe (conditional Marketing Authoriation ou cMA) et aux Etats-Unis (Emergency Use Authorization ou EUA). Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD, projet MYODA). La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, dans le Massachusetts. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040).

Pour plus d'informations, visitez le site www.biophytis.com

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