Abivax présente ses résultats financiers du T1 2026 et les données à trois ans de l’étude 108, un essai d’extension ouvert de phase 2a/2b évaluant l’obéfazimod après réduction de dose dans la RCH

• L’analyse intermédiaire en intention de traiter (« ITT ») de l’étude 108 confirme une rémission clinique durable et marquée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (« RCH ») active modérée à sévère traités par obéfazimod ;
• Après deux à quatre ans de traitement en ouvert à 50 mg, la dose a été réduite à 25 mg chez 130 patients ; à la semaine 144, 68 % d’entre eux (88/130) étaient en rémission clinique et 80 % (104/130) avaient terminé les 144 semaines de traitement ;
• Les résultats de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT sont attendus pour la fin du deuxième trimestre 2026 ;
• Les patients de l’étude 108 ont reçu un traitement par obéfazimod pendant une durée allant jusqu’à sept ans, sans nouveau signal de sécurité observé ;
• Trésorerie, équivalents de trésorerie et placements à court terme de 491,6 millions d’euros au 31 mars 2026 ; visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2027.

PARIS, France, le 22 mai 2026, à 22h05 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX / Nasdaq : ABVX) (« Abivax » ou « la Société »), entreprise de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui s’appuient sur les mécanismes naturels de régulation de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, présente aujourd’hui ses résultats financiers du premier trimestre clos le 31 mars 2026. Les comptes du premier trimestre, arrêtés le 21 mai 2026 par le conseil d’administration de la Société, ont été audités par les commissaires aux comptes de la Société. Les rapports financiers seront déposés le 22 mai 2026 auprès des autorités françaises et américaines de régulation des marchés financiers.

Étude 108 : analyse intermédiaire à trois ans du traitement à long terme par obéfazimod et de la réduction de dose chez des patients atteints de RCH active modérée à sévère

Dans cet essai de maintenance en ouvert (« OLM »), les patients ayant achevé les essais OLM de phase 2a d’une durée de quatre ans ou de phase 2b d’une durée de deux ans, au cours desquels ils avaient reçu 50 mg d’obéfazimod une fois par jour, se sont vu proposer de poursuivre le traitement par obéfazimod à une dose réduite de 25 mg par jour pendant une période supplémentaire pouvant aller jusqu’à cinq ans (sous réserve de satisfaire aux critères d’éligibilité, à savoir un sous-score endoscopique de Mayo = 0 ou 1). Au total, 130 patients ont été inclus dans l’essai et, à la date de clôture des données du 5 janvier 2026, 80 % d’entre eux, soit 104 patients sur 130, étaient toujours inclus et avaient terminé l’évaluation complète à 144 semaines.

Au début de l’étude, 89 % (116/130) des patients étaient en rémission clinique. Aux semaines 48, 96 et 144 de traitement, respectivement 73 % (95/130), 69 % (90/130) et 68 % (88/130) des patients évalués étaient en rémission clinique. La rémission clinique, incluant le sous-score endoscopique, a été évaluée dans la population en intention de traiter (« ITT ») selon la méthode d’imputation des non-répondeurs. Des tendances similaires ont été observées dans les autres analyses d’efficacité, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

« La durabilité de la rémission clinique observée depuis près de sept ans, associée au profil de tolérance favorable observé à ce jour, confirme le potentiel de l’obéfazimod en tant qu’avancée thérapeutique majeure pour les personnes atteintes de rectocolite hémorragique », déclare Fabio Cataldi, directeur médical d’Abivax. « Nous nous réjouissons de présenter ces données à long terme lors d’un prochain congrès médical. »

Abivax a fait le point sur ses activités et ses objectifs opérationnels dans les communiqués de presse suivants :

• 7 janvier 2026 : « Abivax présente ses perspectives pour 2026 »
• 21 février 2026 : « Abivax présente, au Congrès de l’ECCO 2026, les premières preuves d’une activité antifibrotique d’obéfazimod, ainsi que de nouvelles analyses de son efficacité clinique et de sa tolérance dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin »
• 23 mars 2026 : « Abivax annonce ses résultats financiers pour l’exercice 2025 et fait le point sur l’avancement de ses activités »
• 1^er avril 2026 : « Abivax publie ses rapports financiers auprès des autorités françaises et américaines de régulation des marchés financiers »
• 20 avril 2026 : « Abivax : assemblée générale ordinaire annuelle et extraordinaire du 11 mai 2026 - Mise à disposition des documents préparatoires »
• 22 avril 2026 : « Abivax présentera des données sur l’obéfazimod lors de la Digestive Disease Week® »
• 5 mai 2026 : « Abivax annonce le rachat des Certificats de Royalties et les modalités définitives de l’émission de 45M$ (38,5M€) d’American Depositary Shares »
• 11 mai 2026 : « Abivax annonce les résultats de son Assemblée Générale du 11 mai 2026 »

Faits marquants du premier trimestre 2026

• Trésorerie et horizon de financement : au 31 mars 2026, la Société disposait d’une trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de placements à court terme de 491,6 millions d’euros, lui assurant un horizon de financement prévisionnel jusqu’au T4 2027 sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles.
• Frais de R&D : les dépenses de recherche et développement (« R&D ») ont augmenté de 10,2 millions d’euros pour atteindre 49,5 millions d’euros (86,0 % des charges d’exploitation) au premier trimestre 2026, contre 39,3 millions d’euros (81,5 % des charges d’exploitation) au premier trimestre 2025. Cette hausse s’explique principalement par les charges suivantes :
  • Une augmentation de 8,0 millions d’euros liée aux nouvelles indications (y compris en traitement combiné) de l’obéfazimod ;
  • Une augmentation de 2,0 millions d’euros des activités transversales, liée à la hausse des coûts de chimie, fabrication et contrôles (« CMC ») et de chaîne d’approvisionnement, en raison de l’avancement des essais cliniques et de l’anticipation d’un éventuel futur lancement commercial ;
  • Une augmentation de 2,0 millions d’euros liée au programme clinique de la Société dans la maladie de Crohn (« MC »), portée par l’avancement des essais cliniques de phase 2b évaluant l’obéfazimod dans la MC ; partiellement compensée par :
  • Une diminution de 4,0 millions d’euros liée au programme clinique de la Société dans la rectocolite hémorragique (« RCH »), en raison de l’approche de la fin des essais cliniques de phase 3 ;
  • L’obéfazimod a représenté 94,5 % des dépenses de R&D au premier trimestre 2026, contre 98,5 % au premier trimestre 2025.
• Frais généraux et administratifs : au premier trimestre 2026, les frais généraux et administratifs (« G&A ») ont diminué de 1,7 million d’euros pour atteindre 6,3 millions d’euros (soit 10,9 % des charges d’exploitation), contre 8,0 millions d’euros (soit 16,7 % des charges d’exploitation) au premier trimestre 2025. Cette baisse est principalement due à une diminution des charges de personnel, attribuable à la baisse de 3,5 millions d’euros des charges patronales et cotisations sociales liées à nos plans d’AGA, résultant de la baisse du cours de l’action de la Société au premier trimestre 2026 et, dans une moindre mesure, des annulations consécutives à des départs de salariés ainsi que des révisions des estimations concernant la réalisation des conditions d’acquisition des droits. Cette baisse a été partiellement compensée par une hausse de 1,4 million d’euros des honoraires de conseil et des frais professionnels, liée au développement de notre infrastructure afin de soutenir la croissance future de nos activités.
• Frais de vente et de marketing : les frais de vente et de marketing (« S&M ») ont augmenté de 0,9 million d’euros pour atteindre 1,7 million d’euros (3,0 % des charges d’exploitation) au premier trimestre 2026, contre 0,9 million d’euros (1,8 % des charges d’exploitation) en 2025. Cette hausse s’explique par les coûts engagés pour préparer les éventuelles futures activités de vente et de commercialisation de l’obéfazimod aux États-Unis.

Dates clés à venir

• Principaux résultats de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT dans la RCH – fin du T2 2026 ;
• Résultats financiers du premier semestre 2026 - 21 septembre 2026 ;
• Principaux résultats de l’essai d’induction de phase 2b dans la MC – T4 2026 ;
• Dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA ») pour l’obéfazimod dans la RCH – T4 2026 (sous réserve de résultats positifs).

Résultats financiers du premier trimestre 2026 (chiffres IFRS)

Tableau des flux de trésorerie

Premier trimestre (pour l’exercice clos au 31 mars)

Compte de résultat

Premier trimestre (pour l’exercice clos au 31 mars)

État de la situation financière

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À propos d’Abivax

Abivax est une société de biotechnologie en phase clinique qui se concentre sur le développement de thérapies exploitant les mécanismes de régulation naturels de l’organisme pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, Abivax développe son principal candidat-médicament, Obéfazimod (ABX464), actuellement en cours d’essais cliniques de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Contacts :

Patrick Malloy
SVP, Investor Relations
Abivax SA
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878

Contacts médias :

LifeSci Communications
Karissa Cross, PhD
Associate Director
LSC_ABIVAX@lifescicomms.com

SEITOSEI.ACTIFIN
Jennifer Jullia de Bellabre
jennifer.jullia@seitosei-actifin.com
+33 6 02 08 45 49

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations, y compris celles relatives à l’activité de la Société. Des termes tels que « anticiper », « s’attendre à », « potentiel », ainsi que leurs variantes et expressions similaires, ont pour but d’identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des affirmations concernant les attentes de la Société pour 2026, y compris le calendrier prévu par la Société pour les résultats principaux de son étude d’entretien de phase 3 ABTECT, l’échéance prévue pour le dépôt du dossier de NDA, les résultats de ses essais cliniques d’induction de phase 2 ENHANCE-CD, le bénéfice thérapeutique potentiel et l’opportunité de marché d’Obefazimod, l’annonce prévue d’un traitement combiné, les progrès du composé de nouvelle génération de la Société et la visibilité financière attendue. Bien que la direction d’Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques, imprévus et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient amener les résultats réels et les développements à différer sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés dans les informations et déclarations prospectives. Une description de ces risques, imprévus et incertitudes peut être consultée dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des marchés financiers en application de ses obligations légales, notamment son document d’enregistrement universel et dans son rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis le 24 mars 2025 sous la rubrique « Facteurs de risques ». Ces risques, imprévus et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, les données et analyses cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, concernant l’approbation et le calendrier d’un candidat médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, et la disponibilité de financements suffisants pour couvrir les besoins prévisibles et imprévisibles de la Société en matière de dépenses d’exploitation et d’investissement. Une attention particulière doit être accordée aux obstacles potentiels du développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation plus approfondie par la Société et les agences de réglementation et les IRB/comités d’éthique après l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, cancérogénicité, toxicité, de CMC et cliniques. En outre, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont avertis qu'ils ne doivent pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Abivax décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement ultérieur dont la Société prendrait connaissance, sauf si la loi l’exige. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) qui figurent dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité. Le présent communiqué de presse est publié uniquement à des fins d’information et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente, ni la sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription de titres de la Société, dans quelque juridiction que ce soit. De même, il ne contient pas et ne doit pas être considéré comme contenant des conseils en investissement. Il ne tient aucun compte des objectifs d'investissement, de la situation financière ou des besoins spécifiques de ses destinataires. Il ne doit pas être considéré par ses destinataires comme un substitut à l’exercice de leur propre jugement. Toutes les opinions exprimées dans le présent document sont susceptibles d’être modifiées sans notification préalable. La diffusion du présent document peut faire l'objet de restrictions légales dans certaines juridictions. Les personnes entrant en possession du présent document sont tenues de s’informer et de respecter ces restrictions.

Notes

1. Comprend certains placements à court terme (durée inférieure à 12 mois) de 14,2 millions d’euros, portant le total de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des placements à court terme à 491,6 millions d’euros.
2. Comprend les parts courantes et non courantes des emprunts, des obligations convertibles, des instruments dérivés et des passifs locatifs.