• Nomination d'Anne Lange en tant que Présidente du Conseil d'administration de Carvolix, aux côtés d'une gouvernance renforcée (administrateurs, censeur et comité scientifique international) ;
• Expansion commerciale pour la plateforme TAVIPILOT® avec le dépôt du dossier de marquage CE pour le logiciel et le dossier FDA pour le robot ;
• Résultats cliniques positifs à 3 ans pour Kalios® : 100 % des patients atteignent le critère principal portant sur la régurgitation mitrale, sans événement indésirable lié au dispositif ;
• Renforcement des ressources financières : nouvelle tranche de 10 M€ sécurisée le 24 juin 2026 portant le financement total depuis le début de l’année à 20 M€, et financement obligataire structuré de 30 M€ conclu avec Claret Capital Partners le 6 août 2026.

Aix-en-Provence, le 30 septembre 2026 – 17h45 CEST – Carvolix (ISIN : FR0013333077 – Ticker : CVX), société française de technologies médicales au stade commercial, spécialisée dans le développement de mini-robots pilotés par intelligence artificielle et d’implants biomimétiques, annonce la nomination d’Anne Lange en tant que Présidente du Conseil d’administration et publie aujourd'hui ses résultats semestriels 2026 (arrêtés au 30 juin 2026).

« Ce premier semestre 2026 démontre l’exécution continue de la roadmap avec un focus important sur la commercialisation de TAVIPILOT®, les étapes d’accès au marché américain de Kalios® et les ressources nécessaires pour délivrer nos engagements », déclare Sébastien Ladet, Directeur Général de Carvolix.

GOUVERNANCE : NOMINATION D'ANNE LANGE EN QUALITÉ DE PRÉSIDENTE DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Le Conseil d'administration de Carvolix, lors de sa séance du 30 septembre 2026, a nommé Anne Lange en qualité de Présidente du Conseil d'administration. Anne Lange avait rejoint le Conseil de Carvolix en avril 2026.

Diplômée de l'École nationale d'administration (ENA), Anne Lange a exercé des fonctions de direction au sein du gouvernement français puis chez Cisco, aux États-Unis, avant de fonder Mentis, éditeur de logiciels pour les villes intelligentes. Entrepreneuse, investisseuse dans la tech et Administratrice de grandes sociétés, Anne siège aujourd'hui aux conseils de Pernod Ricard, Orange et Peugeot Invest.

En nommant Anne Lange à sa présidence, Carvolix choisit une dirigeante habituée à challenger les stratégies d’innovation pour accélérer la croissance, qui va lui ouvrir de nouveaux réseaux à l’international et dans l’IA, tout en veillant au respect d’une gouvernance rigoureuse.

Anne Lange succède à Liane Teplitsky, qui présidait le Conseil d'administration depuis janvier 2026. Appelée à de nouvelles fonctions exécutives au sein d'un autre groupe, Liane Teplitsky a souhaité transmettre la présidence du Conseil tout en restant administratrice de Carvolix, dont elle continuera d'accompagner le développement.

« Je tiens à remercier Liane Teplitsky à qui je succède comme Présidente de Carvolix, son Conseil d’administration, ses fondateurs et ses actionnaires pour leur confiance. Nous avons l’opportunité, avec Carvolix et son équipe de management de construire un leader mondial de la MedTech pour développer et commercialiser des dispositifs médicaux qui pourront sauver la vie de centaines de milliers de malades. Carvolix va diffuser les bienfaits de technologies de pointe conçues en France sur des marchés de plus en plus importants à travers le monde. C’est une société à impact majeur. » déclare Anne Lange, Présidente du Conseil d’administration de Carvolix.

Cette nomination s'inscrit dans la continuité du renforcement de la gouvernance de Carvolix engagé en avril 2026, avec :

• la nomination de Rute Fernandes en qualité de Censeur, apportant une expertise stratégique, opérationnelle et internationale supplémentaire ;
• l'entrée de Paul LaViolette, CEO de Pulse Biosciences, et du Dr Mirvat Alasnag M.D. au comité scientifique international (Advisory Board), renforçant le leadership scientifique, clinique et stratégique du Groupe ;
• la nomination de Michel Therin en tant que Vice-Président du Conseil.

TAVIPILOT® : POURSUITE DU DÉPLOIEMENT COMMERCIAL AUX ÉTATS-UNIS ET PROGRÈS RÉGLEMENTAIRES VERS L'EUROPE

Depuis le communiqué du 19 mars 2026 sur les comptes 2025, la plateforme robotique TAVIPILOT® a franchi plusieurs étapes clés.

Données cliniques présentées à New York Valves 2026 — le programme SAITO a démontré, sur 30 patients :

• un taux de succès procédural de 100 %, sans événement de sécurité lié au dispositif ;
• un positionnement de la valve à moins d'un millimètre de la cible dans 100% des cas ;
• une réduction du temps de procédure jusqu’à 50 %, du temps de fluoroscopie et du volume de produit de contraste en comparaison aux études de référence (PARTNER 3, SMART BEV), alors que la population traitée présentait un profil de risque environ 3 fois supérieur (score STS-PROM de 5,70 contre 1,9) ;
• pour le TAVIPILOT® Robot, un succès confirmé lors de l’étude First in Human chez 10 patients, sans événement de sécurité lié au robot et le démarrage de la seconde étude clinique (SAIRO) avec 7 patients traités avec succès à ce jour.  

Plusieurs jalons réglementaires importants : dépôt du dossier de marquage CE pour le logiciel TAVIPILOT®, avec une certification attendue avant la fin de l'année et un lancement commercial en Europe ciblé début 2027. Dépôt du dossier FDA pour le Robot TAVIPILOT® avec une certification attendue en début 2027 pour un lancement commercial de la plateforme complète. 

Déploiement commercial du logiciel TAVIPILOT® aux États-Unis : dans le cadre du lancement contrôlé avec les premiers centres de référence, la société a partagé le retour d’expérience du Rush University Medical Center (Chicago) et une première série de 10 procédures réalisées avec succès au cours de l’été.

ANNEAU MITRAL KALIOS® : RÉSULTATS CLINIQUES POSITIFS À 3 ANS

Le 15 juin 2026, Carvolix a annoncé des résultats cliniques positifs à 3 ans pour Kalios®, issus de l'étude pivot européenne Optimise II.

• 100 % des patients évalués (15 patients ayant atteint le suivi à 3 ans, sur 20 patients à 2 ans, répartis dans cinq centres européens) ont atteint le critère principal : une régurgitation mitrale de grade ≤ 2+ ;
• aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été rapporté sur 3 ans ;
• la longueur de coaptation des feuillets mitraux s'est améliorée, passant de 3,9 mm à l'inclusion à 6,4 mm à 3 ans.

Ces résultats renforcent le positionnement de Kalios®, seul anneau d'annuloplastie mitrale ajustable par voie percutanée, sur un marché de la réparation chirurgicale de la valve mitrale estimé à 1,5 milliard de dollars sur la zone États-Unis-Europe, en croissance de 3,5 % par an et pouvant éviter une nouvelle intervention pour 30 à 40 % des patients à un horizon de 5 ans.

Carvolix prévoit de déposer un dossier auprès de la FDA en vue d'une commercialisation aux États-Unis en 2027.

RENFORCEMENT DES RESSOURCES FINANCIÈRES

Nouvelle tranche de 10 M€ (24 juin 2026) — Carvolix a sécurisé une nouvelle tranche de 10 M€, portant le financement total levé à 20 M€ sur le premier semestre 2026. L'opération s'est traduite par l'émission de 2 976 190 actions nouvelles au prix de 3,36 € par action, souscrites à parts égales par Edwards Lifesciences et des fonds gérés par Truffle Capital (5 M€ chacun).

Financement obligataire structuré de 30 M€ (6 août 2026) — Carvolix a conclu avec Claret Capital Partners un financement obligataire structuré de 30 M€, composé de 20 M€ d'obligations convertibles et de 10 M€ d'obligations amortissables (dilution maximale limitée à 8,6 % du capital existant).

À l'issue du tirage de la tranche A, les ressources de Carvolix sont sécurisées jusqu'en février 2027, et jusqu'en octobre 2027 en cas de tirage intégral.

VISIBILITÉ CROISSANTE SUR LES MARCHÉS FINANCIERS

Intégration aux indices Euronext (23 mars 2026) — à l'occasion de la revue trimestrielle des indices, Carvolix a intégré les indices CAC® Small, CAC® Mid & Small et CAC® All-Tradable, renforçant la visibilité du titre, sa liquidité et son exposition aux fonds indiciels.

Initiation de couverture par ODDO BHF (29 juillet 2026) — le bureau d'études ODDO BHF a initié la couverture de Carvolix avec un objectif de cours de 10,50 €, dans une étude intitulée « A multi-specialty interventional platform ». Carvolix est désormais suivie par cinq bureaux d'analyse : Allinvest Securities, Kepler Cheuvreux, Portzamparc (Groupe BNP Paribas), TP ICAP et ODDO BHF.

COOPÉRATION INTERNATIONALE : LANCEMENT DU PROGRAMME FRANCO-SAOUDIEN SAF-MD

Le 24 août 2026, à l'occasion de la visite en France du Prince Héritier Mohammed bin Salman, Truffle Capital, Carvolix SA et Carvolix Saudi LLC (nouvellement créée) ont annoncé le lancement du programme d'échange et de coopération médicale franco-saoudien SAF-MD.

• Programme d'une durée initiale de 3 ans, renouvelable par accord mutuel, portant sur des échanges de formation de 6 mois à 2 ans entre praticiens français et saoudiens dans les domaines de cardiologie interventionnelle et procédures neurovasculaires ;
• Co-présidé par le Professeur Stéphan Haulon (France) et le Dr Mirvat Alasnag (Arabie saoudite) ce programme permettra l’intégration de l'intelligence artificielle et de la robotique dans les procédures médicales, en ligne avec les objectifs de santé de la Vision 2030 saoudienne ;
• Carvolix Saudi LLC étudie par ailleurs la création d'un site de fabrication MedTech en Arabie saoudite, destiné à desservir plusieurs régions.

Les événements au Moyen-Orient pourraient affecter ou retarder la concrétisation des objectifs de Carvolix en Arabie Saoudite.

PERSPECTIVES

Dans les prochains mois, Carvolix entend poursuivre l'exécution de sa stratégie combinant robotique médicale et implants biomimétiques. Les principales priorités incluent notamment :

• la poursuite du déploiement commercial du logiciel TAVIPILOT® aux États-Unis ;
• l'obtention du marquage CE du logiciel TAVIPILOT® et la préparation de son lancement commercial en Europe (début 2027) ;
• le dépôt d'un dossier de mise sur le marché américain pour Kalios® en 2027 et la reprise de l'étude clinique européenne ;
• la poursuite de la phase pivotale de l'étude clinique du sphincter urinaire Artus;
• l'avancement des programmes Mitrapilot et Artedrone ;
• le développement du programme de coopération franco-saoudien SAF-MD et des activités de Carvolix Saudi LLC.

Avec la montée en puissance de sa gouvernance et le renforcement de ses ressources financières, Carvolix ambitionne de devenir un acteur mondial de référence en robotique médicale, capable de démocratiser l'accès à des procédures cardiovasculaires et neurovasculaires complexes.

RÉSULTATS FINANCIERS DU 1ER SEMESTRE 2026

Le Conseil d'administration, réuni le 30 septembre 2026, a arrêté les comptes consolidés semestriels au 30 juin 2026, établis selon les normes IFRS. Ces comptes ont fait l'objet d'un examen limité par les commissaires aux comptes. Les états financiers consolidés semestriels complets sont disponibles sur le site internet de la Société : www.carvolix.eu