Communiqué de presse GenSight Biologics publie ses résultats financiers du premier semestre 2026 et fait un point sur son activité

• 6,5 millions d’euros encaissés au titre des programmes d’accès dérogatoires payants ; après prise en compte des remises et d’un changement d’estimation comptable de 4,3 millions d’euros sans impact négatif sur la trésorerie, le chiffre d’affaires IFRS publié ressort négatif de 1,2 million d’euros.
• Le besoin net de trésorerie liée aux activités opérationnelles a été réduit de 37 %, pour s’établir à 1,6 million d’euros.
• Le transfert de technologie de fabrication de GS010/LUMEVOQ® chez Catalent a été achevé avec succès. Démarrage de la fabrication d’un nouveau lot GMP destiné aux programmes d’accès dérogatoires.
• L’étude de dose REVISE se déroule comme prévu, le dernier patient est programmé pour décembre 2026.

Paris, France, le mardi 29 septembre 2026, 22h30 CEST – GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et les troubles du système nerveux central, publie aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre 2026 et fait un point sur son activité.

Les comptes consolidés résumés du premier semestre 2026 ont fait l’objet d’une revue limitée par les Commissaires aux Comptes de la Société et ont été approuvés par le Conseil d’administration le 29 septembre 2026. Le rapport de revue limitée des Commissaires aux Comptes comporte un paragraphe d’observation attirant l’attention sur l’incertitude significative relative à la continuité d’exploitation, décrite dans la note 3.4 de ces comptes. Le rapport financier semestriel complet sera disponible sur le site Internet de la Société, dans la rubrique Investisseurs.

« Le premier semestre 2026 a marqué un tournant pour GenSight : pour la première fois depuis 2022, des patients ont été traités avec GS010/LUMEVOQ® dans le cadre de programmes d’accès dérogatoires autorisés et payants. Nous avons ainsi encaissé 6,5 millions d’euros sur la période », a déclaré Jan Eryk Umiastowski, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. « Le chiffre d’affaires négatif publié au premier semestre reflète l’impact des remises futures et un changement ponctuel d’estimation comptable sans impact sur la trésorerie. Il ne reflète pas le fort niveau d’encaissements enregistré sur la période. Les revenus des programmes d’accès dérogatoires nous ont permis de réduire notre besoin de trésorerie opérationnelle de 37 %, à 1,6 million d’euros au premier semestre. Avec le transfert réussi de notre procédé de fabrication chez Catalent, notre priorité est désormais de sécuriser le financement structurel de l’essai de phase III RECOVER. »

Point sur l’activité

Fabrication

Le transfert de technologie chez Catalent est achevé, les phases en amont et en aval du procédé ayant toutes deux été menées avec succès. Comme annoncé le 8 septembre 2026, le titre en génomes viraux (vg) de la substance active du lot d’ingénierie (« engineering run ») était conforme aux spécifications cibles, et sa reproductibilité indiquait que le procédé transféré permettrait d’obtenir des rendements reproductibles. L’ensemble des résultats des tests réalisés sur la substance active, reçus à la fin de l’été, a désormais confirmé le succès du transfert du procédé.

La fabrication d’un nouveau lot GMP, destiné à assurer l’approvisionnement en produit des programmes d’accès dérogatoires de la Société, a démarré¹. Cette campagne de fabrication devrait s’achever en janvier 2027, la libération complète du lot de produit fini étant attendue en mars 2027.

Disposant du double de flacons nécessaires pour répondre aux besoins des programmes d’accès dérogatoires jusqu’à la libération du nouveau lot GMP, la Société n’anticipe pas de rupture d’approvisionnement.

Activités cliniques

L’ensemble des patients restant à inclure dans l’étude de dose REVISE, menée en France à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont été identifiés. Le dernier patient est programmé pour décembre 2026.

Essai de phase III RECOVER

La préparation de l’essai de phase III RECOVER se poursuit. Le démarrage de l’essai est actuellement attendu au second semestre 2027, sous réserve que la Société sécurise le financement nécessaire.

Sur le plan des opérations cliniques, la Société a lancé en juillet 2026 le processus de sélection de l’organisation de recherche sous contrat (CRO) et prévoit de prendre sa décision finale d’ici fin octobre 2026. Les sites cliniques potentiels sont en cours d’évaluation.

Sur le plan réglementaire, la prochaine réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, destinée à finaliser le protocole de l’essai RECOVER, devrait avoir lieu avant la fin de l’année 2026.

Programmes d’accès dérogatoires

En France, la sélection des patients au titre du programme d’accès compassionnel autorisé (AAC) a repris après la pause estivale, pendant laquelle les demandes avaient été suspendues. Les traitements ont repris et les paiements correspondants, d’un montant de 1,7 million d’euros, ont été perçus début septembre 2026.

Le chiffre d’affaires du premier semestre comprend la première vente à notre partenaire en Israël, facturée et encaissée en juin 2026, avant le traitement du patient en juillet. Des traitements devraient être réalisés dans d’autres pays d’ici la fin de l’année 2026, au titre de programmes d’accès dérogatoires payants.

Résultats financiers semestriels 2026 (IFRS)

6,5 millions d’euros encaissés, chiffre d’affaires publié négatif de 1,2 million d’euros

Au premier semestre 2026, la Société a généré 6,5 millions d’euros de chiffre d’affaires brut au titre de ses programmes d’accès dérogatoires payants en France (AAC, à partir de mars 2026, au prix de 425 000 euros par injection) et en Israël.

En application de la norme IFRS 15, le chiffre d’affaires relevant du cadre français de l’accès dérogatoire doit être comptabilisé net des remises que la Société anticipe devoir verser dans le futur, alors même qu’aucune de ces remises n’est exigible en 2026. Le chiffre d’affaires publié est donc négatif de 1,2 million d’euros :

Remises comptabilisées sur le chiffre d’affaires 2026 (3,4 millions d’euros, sans aucun décaissement en 2026). Elles comprennent (i) la remise légale AAC, calculée sur le chiffre d’affaires de l’année précédente selon un barème progressif fixé par les autorités françaises, estimée à 1,9 million d’euros pour le premier semestre 2026 et payable en novembre 2027 ; et (ii) la remise de régularisation CEPS estimée, c’est-à-dire le montant que la Société pourrait avoir à rembourser lorsque les indemnités provisoires perçues au titre de l’accès dérogatoire seront régularisées au regard du prix final négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Cette régularisation ne peut intervenir qu’après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché et l’achèvement des négociations de prix. Elle repose sur l’estimation du prix final établie par la direction et pourrait, in fine, donner lieu à un paiement supplémentaire ou à un crédit.

Impact négatif du changement ponctuel d’estimation comptable sans impact sur la trésorerie de 4,3 millions d’euros. La dette de remboursement relative aux indemnités perçues dans le cadre de l’ancien programme d’ATU (2019–2022) était jusqu’alors évaluée sur une base actualisée. Au 30 juin 2026, compte tenu de la reprise d’un chiffre d’affaires significatif au titre de l’accès dérogatoire et de l’incertitude entourant le calendrier de la régularisation au regard du prix final, la Société a conclu que la remise de régularisation CEPS devait être évaluée à son montant nominal, sans actualisation. Ce calendrier dépend de l’achèvement du développement, de l’obtention du financement, de l’examen réglementaire d’une demande d’autorisation de mise sur le marché et des négociations de prix qui s’ensuivront. Conformément à la norme IAS 8, ce changement d’estimation comptable a été comptabilisé de manière prospective : l’annulation de l’actualisation précédemment comptabilisée a réduit le chiffre d’affaires de 4,3 millions d’euros. Ce changement est sans impact sur la trésorerie et ne modifie pas l’estimation, par la direction, du montant nominal finalement exigible. Cependant, il a augmenté la valeur comptable de la dette de remboursement. Il en résulte également qu’aucune actualisation ne sera imputée dans le futur au chiffre d’affaires.

Dette de remboursement. En conséquence, le passif de remboursement s’élève à 13,2 millions d’euros au 30 juin 2026, contre 5,0 millions d’euros au 31 décembre 2025. Il comprend 11,3 millions d’euros au titre de la remise de régularisation CEPS, présentés comme exigibles à plus de cinq ans et dont le paiement n’est pas attendu avant la conclusion de la négociation de prix, et 1,9 million d’euros au titre de la remise légale AAC, payable en novembre 2027. La dette de remboursement ne constitue pas une dette financière.

Chiffres clés

Les produits opérationnels se sont soldés par une perte de 0,9 million d’euros au premier semestre 2026, contre 0,0 million d’euros au premier semestre 2025. Ils reflètent le chiffre d’affaires publié négatif de 1,2 million d’euros, commenté ci-dessus, ainsi que l’impact positif du Crédit d’Impôt Recherche (CIR).

Le CIR s’est élevé à 0,4 million d’euros au premier semestre 2026, contre 0,3 million d’euros au premier semestre 2025, ce qui reflète l’augmentation des dépenses de R&D éligibles, consécutive au renforcement des équipes de la Société et au démarrage de l’étude REVISE. Le CIR 2025, d’un montant de 0,8 million d’euros, a été encaissé le 30 juillet 2026.

Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 9,0 %, soit 0,4 million d’euros, pour s’établir à 4,7 millions d’euros au premier semestre 2026, contre 4,3 millions d’euros un an plus tôt. Cette tendance reflète principalement, d’une part, la progression des charges de personnel, liée au renforcement des équipes de la Société pour soutenir les programmes d’accès dérogatoires et le transfert de technologie de fabrication chez Catalent (dont la nomination en février 2026 de deux cadres seniors des affaires réglementaires et de la qualité) et, d’autre part, la hausse des frais de licences et de propriété intellectuelle. Les coûts de sous-traitance sont restés stables à 2,6 millions d’euros et comprenaient l’« engineering run » chez Catalent ainsi que le démarrage de l’étude REVISE.

Les frais de vente et de marketing se sont élevés à 0,5 million d’euros au premier semestre 2026, contre 0,2 million d’euros un an plus tôt. Cette hausse reflète principalement les commissions versées à un intermédiaire dans le cadre du programme d’accès dérogatoire nominatif payant en Israël.

Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 9,6 %, soit 0,2 million d’euros, pour s’établir à 2,5 millions d’euros au premier semestre 2026, contre 2,3 millions d’euros un an plus tôt, principalement en raison de l’amortissement accéléré du bail locatif, en amont du déménagement des bureaux de la Société prévu d’ici la fin de l’année. Les honoraires externes sont restés stables à 0,9 million d’euros, ce qui traduit la poursuite d’une gestion rigoureuse des coûts.

La perte opérationnelle s’est élevée à 8,5 millions d’euros au premier semestre 2026, contre une perte de 6,8 millions d’euros au premier semestre 2025. Cette augmentation de 1,7 million d’euros reflète la baisse de 1,0 million d’euros du chiffre d’affaires publié négatif, passant de 0,2 million d’euros à 1,2 million d’euros, ainsi que la hausse de 0,8 million d’euros des dépenses opérationnelles décrite ci-dessus, partiellement compensées par la hausse de 0,1 million d’euros des autres produits. Hors changement d’estimation comptable sans impact sur la trésorerie de 4,3 millions d’euros, la perte opérationnelle se serait élevée à 4,2 millions d’euros.

Le résultat financier s’est soldé par une perte de 1,7 million d’euros au premier semestre 2026, contre une perte de 0,2 million d’euros un an plus tôt. Cette augmentation, sans impact sur la trésorerie, reflète principalement la diminution du gain lié à la variation de juste valeur des bons de souscription (0,3 million d’euros, contre 2,2 millions d’euros au premier semestre 2025). Les charges financières comprennent principalement les intérêts et le coût amorti des emprunts, pour 1,1 million d’euros, ainsi que l’amortissement non monétaire de la perte « Day-1 » sur les bons de souscription, pour 0,9 million d’euros.

La perte nette du premier semestre 2026 s’est élevée à 10,3 millions d’euros, contre une perte de 7,0 millions d’euros au premier semestre 2025. La perte par action (calculée sur la base du nombre moyen pondéré d’actions en circulation sur la période) s’est élevée à 0,05 euro sur chacune des deux périodes.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles se sont améliorés pour s’établir à un décaissement de 1,6 million d’euros au premier semestre 2026, contre un décaissement de 2,5 millions d’euros un an plus tôt. Cette amélioration reflète principalement les encaissements au titre des programmes d’accès dérogatoires en France et en Israël, qui ont compensé la hausse des dépenses opérationnelles.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités d’investissement se sont élevés à un décaissement de 0,1 million d’euros sur chacune des deux périodes.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités de financement se sont élevés à 1,0 million d’euros au premier semestre 2026, contre 0,3 million d’euros un an plus tôt. Cette hausse reflète des encaissements de 1,4 million d’euros issus des émissions d’actions et de bons de souscription, principalement dans le cadre du financement finalisé en mars 2026 auprès de Heights Capital, Invus et UPMC Enterprises, partiellement compensés par les remboursements des dettes locatives et le paiement d’intérêts. Aucune dette financière n’a été remboursée en numéraire au cours de la période.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 1,7 million d’euros au 30 juin 2026, contre 2,4 millions d’euros au 31 décembre 2025 et 0,3 million d’euros au 30 juin 2025.

Autres informations financières

Position de trésorerie depuis le 30 juin 2026

La Société a encaissé le CIR 2025, d’un montant de 0,8 million d’euros, le 30 juillet 2026. Aucun traitement dans le cadre de l’AAC n’ayant été réalisé en France entre fin juin et début septembre 2026 en raison de la pause estivale, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 0,6 million d’euros au 31 août 2026. À la suite de la reprise des traitements, la Société a reçu 1,7 million d’euros au titre du programme d’AAC en France début septembre 2026.

Besoin de financement et horizon de trésorerie

Sur la base de la position de trésorerie actuelle de la Société et de ses flux de trésorerie prévisionnels, ses ressources financières disponibles sont insuffisantes pour couvrir ses besoins opérationnels au cours des douze prochains mois. Sur la période allant jusqu’au 30 septembre 2027, les besoins totaux de trésorerie sont estimés à environ 41 millions d’euros. Les revenus des programmes d’accès dérogatoires et le CIR devraient plus que couvrir les dépenses opérationnelles de la Société, et le besoin net de financement est estimé à environ 16 millions d’euros, correspondant principalement aux coûts de préparation de l’essai de phase III RECOVER et de la fabrication associée.

Dans l’hypothèse où la Société obtiendrait, d’ici fin novembre 2026, soit un financement relais à court terme d’un montant maximal de 2 millions d’euros, soit des encaissements issus, dans le cadre des programmes d’accès dérogatoires, de traitements supplémentaires par rapport à ceux retenus dans ses projections, ses ressources de trésorerie seraient suffisantes jusqu’à fin mars 2027, date à laquelle sont attendus les premiers paiements significatifs liés à la préparation de l’essai RECOVER. Si le financement structurel n’était pas obtenu d’ici mars 2027, la Société reporterait le démarrage de l’essai RECOVER ; dans ce cas, les revenus des programmes d’accès dérogatoires continueraient de couvrir les dépenses opérationnelles de la Société, sous réserve du timing des traitements et de la poursuite de ces programmes.

Une fois l’essai RECOVER démarré, les patients éligibles en France devraient être inclus prioritairement dans l’essai plutôt que dans le programme d’AAC. Les revenus des programmes d’accès dérogatoires diminueraient donc sensiblement pendant la période d’inclusion, qui devrait durer environ un an. Le financement structurel devra également couvrir les dépenses opérationnelles durant cette période.

Dette financière

Au 30 juin 2026, la dette financière de la Société s’élève, en montant nominal, à 22,6 millions d’euros (valeur comptable : 17,8 millions d’euros), se décomposant comme suit :

• Prêt BEI, tranche A : 9,5 millions d’euros (montant nominal augmenté des intérêts courus), remboursable in fine, en février 2028 ;
• Obligations convertibles détenues par Heights Capital : montant nominal de 5,7 millions d’euros, remboursable trimestriellement de 0,7 million d’euros, en numéraire ou en actions au choix de la Société, jusqu’en décembre 2027. Les échéances de juin et de septembre 2026 ont été reportées à décembre 2027. Les projections de la Société reposent sur l’hypothèse qu’aucune échéance ne sera payée en numéraire au cours des douze prochains mois ;
• Avances conditionnées Bpifrance : 7,2 millions d’euros (montant nominal augmenté des intérêts courus), remboursables trimestriellement à compter de juin 2026. La première échéance, d’un montant de 138 000 euros, a été payée le 7 juillet 2026, et la Société est en discussion avec Bpifrance sur le calendrier des remboursements futurs, compte tenu du retard du programme GS030.

Aucun remboursement en principal du prêt BEI n’arrive à échéance avant le 30 septembre 2027. Des paiements significatifs arrivent à échéance entre novembre 2027 et février 2028, notamment la remise légale AAC (environ 4,0 millions d’euros), les échéances Heights restantes et la tranche A du prêt BEI (9,8 millions d’euros, intérêts courus inclus). Des discussions sont en cours pour refinancer ces échéances de dette au moyen d’une nouvelle ligne de financement.

Évaluation de la continuité d’exploitation

Hypothèses clés

Le Conseil d’administration a établi les comptes consolidés résumés du premier semestre selon le principe de continuité d’exploitation, sur la base de projections de flux de trésorerie couvrant la période jusqu’au 30 septembre 2027 et reposant sur les hypothèses clés suivantes :

• Revenus des programmes d’accès dérogatoires : la poursuite de la mise en œuvre du programme d’AAC en France et d’autres programmes d’accès dérogatoires payants, générant, avec le CIR, des revenus suffisants pour couvrir les dépenses opérationnelles de la Société (hors coûts liés à l’essai RECOVER). La Société ne peut pas prévoir avec précision le calendrier des traitements ;
• Amortissement des obligations convertibles Heights : les projections de flux de trésorerie du scénario de base de la direction reposent sur l’hypothèse que les échéances de remboursement prévues, exigibles pendant la période d’évaluation, ne donneront lieu à aucun décaissement, soit parce qu’elles seront réglées par l’émission d’actions ordinaires nouvelles, soit parce que le porteur des obligations choisira de différer les échéances concernées conformément aux stipulations contractuelles ;
• Financement relais ou traitements AAC/EAP supplémentaires : la disponibilité d’un financement relais à court terme d’un montant maximal de 2 millions d’euros dans l’attente du financement structurel, ou bien le traitement, dans le cadre des programmes d’accès dérogatoires, d’un nombre de patients supérieur à celui retenu dans les projections, au quatrième trimestre 2026 ou début 2027, en fonction des besoins de trésorerie, qui font l’objet d’un suivi attentif ;
• Financement structurel : l’obtention, avant fin mars 2027, des fonds correspondant au besoin net de financement décrit ci-dessus, sous l’une des formes suivantes : financement en fonds propres, financement par dette, extension des programmes d’accès dérogatoires payants au-delà de la France et d’Israël, accords de cession de licence en dehors des États-Unis et de l’Europe, partenariats ou opérations de fusions-acquisitions. À défaut d’un tel financement à cette date, le démarrage de l’essai RECOVER serait reporté ;
• Fabrication : la capacité de la Société à gérer, avec ses partenaires de fabrication, le timing des campagnes de fabrication, afin de constituer les stocks de produit destinés aux traitements attendus en 2027 et 2028.

Incertitude significative

Bien que la direction estime que la Société sera en mesure de lever des fonds supplémentaires et/ou de réaliser des opérations de partenariat ou de fusions-acquisitions, aucune garantie ne peut être donnée que ces opérations soient menées à bien en temps utile, pour des montants suffisants ou à des conditions acceptables. L’incapacité à obtenir un financement adéquat pourrait contraindre la Société à réduire ou à retarder de manière significative ses plans opérationnels, voire, à terme, à engager une procédure collective ou à cesser tout ou partie de ses activités. Ces événements et situations indiquent l’existence d’une incertitude significative susceptible de jeter un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre son exploitation et, par conséquent, à réaliser ses actifs et à s’acquitter de ses passifs dans le cours normal de ses affaires.

Contacts

GenSight Biologics
Directeur Administratif et Financier
Jan Eryk Umiastowski
jeumiastowski@gensight-biologics.com

À propos de GenSight Biologics

GenSight Biologics S.A. est une société biopharmaceutique en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et les troubles du système nerveux central. Le portefeuille de GenSight Biologics repose sur deux plateformes technologiques clés : le Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) et l’optogénétique, visant à développer de nouvelles approches pour restaurer la vision de patients atteints de maladies neurodégénératives rétiniennes héréditaires. Le principal candidat médicament de la Société, GS010, est en développement clinique de phase III dans la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui provoque une cécité irréversible chez les adolescents et les jeunes adultes. Le deuxième candidat médicament de la Société, GS030, est en développement clinique de phase I/II, en tant que candidat thérapeutique optogénétique indépendant de la mutation, pour la rétinite pigmentaire à un stade avancé, l’une des principales causes de cécité dans le monde. Grâce à des approches fondées sur la thérapie génique, les candidats médicaments de GenSight Biologics sont conçus pour être administrés sous forme d’injections intravitréennes uniques et susceptibles d’offrir une récupération visuelle fonctionnelle durable.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que celles portant sur des faits historiques, figurant dans le présent communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent notamment, sans s’y limiter, les déclarations relatives à l’horizon de trésorerie et aux besoins de financement de la Société, à ses plans de financement et de refinancement, au calendrier prévisionnel des activités de fabrication, y compris l’achèvement et la libération du lot GMP ainsi que le caractère suffisant du stock de produit existant, à l’avancement de ses programmes d’accès dérogatoires et aux revenus et remises correspondants, au calendrier de l’étude REVISE, à la préparation et au calendrier de l’essai de phase III RECOVER, y compris la sélection d’une CRO et les échanges avec la FDA, ainsi qu’aux attentes, plans et perspectives futurs de la Société. Les termes tels que « anticipe », « croit », « prévoit », « entend », « projette » ou « futur », ainsi que d’autres expressions similaires, visent à identifier de telles déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises aux incertitudes inhérentes à toute prévision de résultats et de conditions futurs, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société, notamment, sans s’y limiter, la capacité de la Société à obtenir des financements, le calendrier et le nombre de traitements dispensés dans le cadre des programmes d’accès dérogatoires, l’issue des négociations de prix avec les autorités françaises, les risques liés à la fabrication et à la réglementation, les conditions de marché, ainsi que les facteurs de risque et autres éléments figurant dans les documents que la Société dépose de temps à autre auprès de l’AMF, y compris son Document d’Enregistrement Universel 2025. La Société décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si la loi l’exige.

ÉTATS CONSOLIDÉS RÉSUMÉS DE LA SITUATION FINANCIÈRE

ÉTAT CONSOLIDÉ RÉSUMÉ DU RÉSULTAT

ÉTAT CONSOLIDÉ RÉSUMÉ DU RÉSULTAT GLOBAL

ÉTAT CONSOLIDÉ RÉSUMÉ DES FLUX DE TRÉSORERIE

ÉTAT CONSOLIDÉ RÉSUMÉ DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES

Notes

1. GS010/LUMEVOQ® est une thérapie génique expérimentale qui n’a obtenu d’autorisation de mise sur le marché dans aucun pays.