CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 5 novembre 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé mFLUSIVA^® (vaccin à ARNm contre la grippe; ARNm-1010) et mCOFLU^® (vaccin à ARNm combiné contre la grippe et la COVID-19; ARNm-1083) chez les adultes de 50 ans et plus. Le Canada devient ainsi le premier pays au monde à autoriser à la fois le vaccin à ARNm de Moderna contre la grippe saisonnière et son vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19.

« Les autorisations de mFLUSIVA et de mCOFLU par Santé Canada marquent aujourd'hui une autre étape importante dans la mise à profit des avantages de la technologie de l'ARNm pour la vaccination contre les maladies respiratoires saisonnières. Ce n'est pas tous les jours qu'une entreprise voit deux de ses produits autorisés le même jour, a déclaré Stéphane Bancel, chef de la direction de Moderna. La grippe et la COVID-19 continuent de représenter un fardeau important pour la santé publique, particulièrement chez les personnes âgées. Ces avancées témoignent de notre engagement à faire progresser des options de vaccination novatrices qui contribuent à protéger la population canadienne et à renforcer la résilience des systèmes de santé. »

mFLUSIVA est le premier vaccin à ARNm contre la grippe saisonnière autorisé au Canada, tandis que mCOFLU est le premier vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 autorisé au pays. Les autorisations de Santé Canada font suite à l'approbation de mFLUSIVA par la Food and Drug Administration des États-Unis en août 2026 et à l'autorisation accordée par la Commission européenne en avril 2026 au vaccin à ARNm combiné de Moderna contre la grippe et la COVID-19, commercialisé sous le nom de mCOMBRIAX^®. Les deux vaccins font toujours l'objet d'un examen réglementaire dans d'autres marchés.

mFLUSIVA est autorisé pour l'immunisation active des adultes de 50 ans et plus en vue de la prévention de la grippe causée par les sous-types A et B du virus de la grippe représentés dans le vaccin.ⁱ mCOFLU est autorisé pour l'immunisation active des adultes de 50 ans et plus en vue de la prévention de la grippe causée par les types A et B du virus de la grippe représentés dans le vaccin, ainsi que de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2.ⁱⁱ

L'autorisation de mFLUSIVA par Santé Canada repose notamment sur les résultats de l'essai clinique pivot de phase 3 mRNA-1010-P304 (NCT06602024), un essai à répartition aléatoire contrôlé par comparateur actif mené dans 11 pays auprès d'environ 40 800 adultes âgés de 50 ans et plus. mFLUSIVA a satisfait à tous les critères de réussite statistique prédéfinis, y compris au seuil de supériorité prédéfini le plus élevé, démontrant une efficacité vaccinale relative de 26,6 % (IC à 95 % : 16,7 à 35,4) chez les adultes de 50 ans et plus et de 27,4 % (IC à 95 % : 12,1 à 40,0) chez les adultes de 65 ans et plus, comparativement à un vaccin antigrippal inactivé à dose standard, contre les syndromes grippaux définis par le protocole, confirmés par RT-PCR et causés par les virus grippaux A ou B.ⁱⁱⁱ

L'autorisation s'appuie également sur la partie C de l'étude de phase 3 mRNA-1010-P303 (NCT05827978), qui a démontré des réponses en anticorps supérieures à celles obtenues avec un vaccin antigrippal inactivé à dose élevée chez les adultes de 65 ans et plus.^iv

Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprenaient la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les frissons ainsi que l'enflure ou la sensibilité axillaire (sous les aisselles). La plupart des réactions sollicitées étaient d'intensité légère à modérée et se sont résorbées en un à deux jours.^v

mCOFLU s'appuie sur le développement clinique de mFLUSIVA et de mNEXSPIKE^®.

L'autorisation de mCOFLU par Santé Canada repose sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase 3 (NCT06097273), un essai à répartition aléatoire, mené à l'insu des observateurs et contrôlé par comparateur actif, qui a évalué l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité dans deux cohortes comptant chacune environ 4 000 adultes. Les adultes de 65 ans et plus ont reçu mCOFLU ou une administration concomitante de Fluzone HD^®, un vaccin antigrippal à dose élevée, et de Spikevax^®, le vaccin contre la COVID-19 homologué de Moderna. Les adultes de 50 à 64 ans ont reçu mCOFLU ou une administration concomitante de Fluarix^®, un vaccin antigrippal à dose standard, et de Spikevax.[vi]

L'étude a atteint tous ses critères d'évaluation principaux, démontrant la non-infériorité des réponses immunitaires. Après une seule dose, mCOFLU a suscité des réponses immunitaires statistiquement significativement supérieures contre trois souches grippales (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria) ainsi que contre le SRAS-CoV-2 dans les deux cohortes d'âge, comparativement aux vaccins comparateurs homologués administrés de façon concomitante. La seule exception concernait la souche B/Yamagata, dont l'inclusion dans les vaccins contre la grippe saisonnière n'est plus recommandée, pour laquelle aucune réponse immunitaire statistiquement significativement supérieure n'a été observée chez les adultes de 65 ans et plus.^vii

mCOFLU a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprenaient la douleur au point d'injection, la fatigue, les douleurs musculaires, les maux de tête, les douleurs articulaires, les frissons ainsi que l'enflure ou la sensibilité axillaire (sous les aisselles). La plupart étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée. Aucun événement indésirable grave n'a été considéré comme lié à mCOFLU dans l'étude pivot.^viii

Moderna collaborera avec les autorités sanitaires canadiennes et les partenaires en immunisation dans le cadre de l'élaboration de ses plans visant la disponibilité future de mFLUSIVA et de mCOFLU au Canada.

À propos de Moderna

Moderna est un pionnier et un leader dans le domaine de la médecine à ARNm. Grâce aux avancées de sa plateforme technologique, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont élaborés afin de transformer la manière dont nous traitons et prévenons les maladies. Depuis sa création, la plateforme ARNm de Moderna a permis le développement de vaccins et de traitements contre les maladies infectieuses, le cancer, les maladies rares et bien d'autres encore.

Forte d'une équipe internationale et d'une culture d'entreprise unique, animée par ses valeurs et son état d'esprit, Moderna s'est donné pour mission d'avoir le plus grand impact possible sur la vie des gens grâce aux médicaments à ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, rendez-vous sur modernatx.com et suivez-nous sur X, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

mFLUSIVA^® et mCOFLU^® sont des marques déposées de Moderna.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des énoncés concernant : l'engagement de Moderna auprès des autorités sanitaires canadiennes et des partenaires en immunisation ; la disponibilité future de mFLUSIVA et de mCOFLU au Canada ; le potentiel de la plateforme ARNm de Moderna à faire progresser la prévention des maladies respiratoires ; et l'examen d'autres demandes d'autorisation réglementaire concernant les vaccins de Moderna contre la grippe et son vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 dans d'autres marchés. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse ne constituent ni des promesses ni des garanties, et il convient de ne pas s'y fier indûment, car ils comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Moderna, et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Risk Factors » du rapport annuel de Moderna sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué.

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